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GMP车间洁净要求和原则

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-16  浏览次数:735
核心提示:1、A级的风速由0.25m/s提高到0.4520%,也就是0.36-0.54m/s。(提高风速,据说国内的层流都达不到这么高的速度,我觉得完全是瞎说,
 1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。

(提高风速,据说国内的层流都达不到这么高的速度,我觉得完全是瞎说,我们的层流常常风速超高,风速不够,换一台静压高一点儿的风机就够了,或者使用单独的空调机组供风,更有保证)

2、各洁净区压差梯度,有5Pa升为10Pa,洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是>10 Pa,一般会调整到12-14 Pa。

这个非常简单,与风量无关,减少回风、增大新风即可实现。

3、温、湿度没有了范围规定,原则是根据产品特点和操作性质,保证药品生产环境要求,保证药品质量。

没有特殊要求一般以人体舒适为宜。(生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18~26℃,相对湿度为45~65%)

4、自净时间有了指导值,15-20Min。

一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。

5、B级区可以在外部观察到内部的操作。

可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住,洁净区的操作必须轻缓,必须遵守洁净区行为规范,必须定期观看视频,或者定期观察人员操作,教育培训必须到位,毕竟75%污染来自于人员。

6、流型测试,证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。

7、送风机组故障报警,关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数,在线监测各区域压差,电子存档,实现也很简单,远程报警到值班室就行了。

8、单独的轧盖区,适当的抽风装置。

没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级,分开房间,加缓冲,采取负压控制,足够了。

9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行,维持洁净度级别。

没有污染源时,可以值班降频运行。因为室内没有操作人员,没有开设备,就没有污染源,空调系统只要不泄露,即使不开空调送风,也可以维持很多天符合要求。

10、B级区不需要单向流,也就是没必要设计成满布层流,

乱流B级即可,不要试图去设置满布层流的B级区,出力不讨好的事情。

11、据说国内的设备达不到A级生产要求。

A、动态环境监测要求。

(可以自己装或者委托自动化公司来装,很简单,很多小公司都可以做,费用低廉,我自己都也可以做。)

B、在线检测与剔废要求。(应该说国内的设备也很完善了,当然和国外有差距)

进口设备极其昂贵,大家都片面夸大了差别,其实这些都可以改造、增加,我们也可以帮助增加,毕竟进口设备上千万,国产设备才百万、几十万。

12、国内外的技术水平差异,主要是理念上的差异,国内厂商想不到,或者想到了不愿意去做,很多国产设备替国外贴牌的,简单改进的,高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的,完全自己改造符合欧美要求,然后高价卖出去,和欧美的设备竞争。

13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说,制定SOP,严格执行,再说一句,清洁方法不正确,无效的清洁,完全是一种污染,起不到清洁作用,反而越清洁越污染严重,只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。

14、应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造

 
 
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